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        1. 圖片名稱

          倫理委員會簡介

          一、簡介

          應醫院申報藥物臨床試驗機構的需要,為保護受試者的權益,依據我國《藥物臨床試驗質量管理規范》、參照《赫爾辛基宣言》等相關法規,于20236月成立了臨床試驗醫學倫理委員會辦公室,成為獨立的職能部門,標志著我院臨床試驗醫學倫理委員會的組織與運作得到進一步規范?,F有主任委員1人,副主任委員1人,委員11人;倫理委員會設秘書1人;委員中類別包括醫藥專業、非醫藥專業、法律專家、管理學以及獨立于研究/試驗單位之外的人員,委員會的人員組成和功能符合臨床試驗管理規范的相關要求。

          、宗旨

          倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。 

          三、工作原則

          倫理委員會以《赫爾辛基宣言》為原則,遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、ICH-GCP及中國相關法律法規,以維護人們的健康利益、促進醫學科學的發展、提高以患者為中心的服務意識為工作目標,遵循“不傷害、有利、公平公正、知情同意”的倫理原則和“合法、獨立、稱職、及時、有效”的工作原則,在遵守國家相關法規的前提下獨立開展倫理審查工作和活動,不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響,并接受衛生行政管理部門、藥品監督管理部門的指導和監督。

          四、工作職責 

          1、審核涉及人體的藥物和醫療器械臨床試驗、醫療新技術、人類輔助生殖技術以及臨床研究等項目,是否符合醫學倫理道德要求。 

          2、定期跟蹤審查和督導上述項目的醫療行為,審查上述項目出現的嚴重不良事件,終止和暫停已批準的項目。 

          3、接受有關醫學倫理學咨詢,進行有關醫學倫理學的宣傳和培訓。 

          4、遵循保密原則,對倫理審查的相關資料和信息進行保密,包括受試者信息、患者信息及其他需要保密的信息。 

          地址:如皋市福壽西路2號 聯系電話:0513-87287988

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